Version=2027
System=DRG
ID=3236135062
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}
DisplayName=
Name=Olezarsen 
AltName=Tryngolza ®
Description=Wirkweise: #{n}Olezarsen ist ein GalNAc-konjugiertes Antisense-Oligonukleotid, das selektiv in Hepatozyten aufgenommen wird. Dort bindet es komplementär an die Boten-Ribonukleinsäure von Apolipoprotein C-III. Die Hybridisierung mit der ApoC-III-mRNA führt zu einer RNase-H1-vermittelten Spaltung und damit zu einer verminderten Translation von ApoC-III. Die Absenkung des ApoC-III-Spiegels führt zu einer Reduktion der Triglyceridkonzentration im Plasma. Studien zeigen, dass ApoC-III an zentralen Schritten des Triglyceridstoffwechsels beteiligt ist und die hepatische Entfernung von Chylomikronen sowie anderen triglyceridreichen Lipoproteinen beeinflusst.#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olezarsen bei Patient:innen mit genetisch bestätigtem familiärem Chylomikronämiesyndrom (FCS) wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie BALANCE untersucht. In die Studie wurden 66 Erwachsene mit FCS eingeschlossen, die über 53 Wochen behandelt wurden. Unter Olezarsen zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie der Apolipoprotein-C-III-Konzentration. Darüber hinaus wurde eine klinische relevante Verringerung akuter Pankreatitisereignisse beobachtet. Das Sicherheitsprofil war günstig, insbesondere wurden keine klinisch relevanten Thrombozytopenien oder neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Ergebnisse belegen, dass Olezarsen bei Patient:innen mit FCS sowohl die krankheitsrelevanten Laborparameter als auch das Risiko schwerwiegender klinischer Komplikationen wirksam reduzieren konnte. Der statistische Vorteil bei der Verringerung akuter Pankreatitisereignisse wurde vom G-BA im Rahmen der AMNOG Nutzenbewertung mit einem Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bewertet.#{n}Der Wirkmechanismus von Olezarsen zeigt auch bei der schweren Hypertriglyzeridämie (sHTG) eine therapeutische Relevanz. Dies wird durch die randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien CORE-TIMI 72a und CORE2-TIMI 72b bestätigt, in die insgesamt 1.061 Patient:innen mit sHTG (Nüchterntriglyceride ≥ 500 mg/dl) eingeschlossen wurden. Unter Olezarsen zeigte sich in der Zulassungspopulation (80 mg monatlich über 12 Monate, Patienten mit Nüchterntriglycerid-Werte über >880 mg/dL) nach 6 Monaten placebokorrigiert eine signifikante Senkung der Triglyzeridspiegel um 52–73 % sowie eine signifikante Verringerung akuter Pankreatitisereignisse (jeweils p<0,001 vs. Placebo).#{n}#{n}Dosierung: #{n}Die empfohlene Dosis von Olezarsen beträgt 80 mg, verabreicht als subkutane Injektion einmal monatlich.
HasNoProcs=true
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Procedures=Aufgrund des erstmaligen NUB-Status 1 im Jahr 2026 ist für 2027 mit einem spezifischen Kode in Kapitel 6 des OPS-Katalogs zu rechnen.
MedicalDevice=-1
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Indication=Tryngolza wird angewendet bei erwachsenen Patienten ergänzend zu einer Diät zur Behandlung des genetisch bestätigten familiären Chylomikronämie-Syndroms (FCS).#{n}Es wird erwartet, dass die EMA Tryngolza zusätzlich für folgende Indikation zulässt: Tryngolza ist als Ergänzug zur Diät zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG, Nüchtern-Triglyceridwerte von >880 mg/dL) indiziert, bei denen das Ansprechen auf eine lipidsenkende Therapie unzureichend war. 
Replacement=Olezarsen ergänzt die vorhandene Therapieoptionen beim genetisch bestätigten familiären Chylomikronämie-Syndrom (FCS), wie Volanesorsen (NUB-Status 1). 
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Olezarsen den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=01.12.2025
MedApproved=17.09.2025
HospitalCount=Olezarsen wird in ca. 156 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Die Dosierung beträgt 80mg pro Monat.#{n}Der Preis pro Packung beträgt 29.799,84 € pro Pen zu je 80mg.#{n}Stand der Abfrage: 03.08.2026 (laut Lauer-Taxe (AVP) inkl. MWSt.) #{n}Da das Medikament eine subkutane Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese #{n}subkutane Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält. Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs #{n}vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=H62C#{n}K04Z#{n}F71B#{n}F67C#{n}K60F
WhyNotRepresented=Olezarsen wurde im Jahr 2025 zugelassen und ist seit Dezember 2025 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 könnten aus den Kalkulationshäusern erste Kostendaten für den Einsatz vorliegen, sehr wahrscheinlich aber nicht in ausreichendem Umgang, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 29.799,84 € pro Applikation können aber mit der/den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Olezarsen ist bisher als Zusatzentgelt im Fallpauschalenkatalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
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CheckSum=fde34868e97acf3f6cb9842c9f8b0a73269d00ad