Version=2027
System=DRG
ID=87516619750
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieses Formular enthält Formulierungsvorschläge der AstraZeneca GmbH.
DisplayName=
Name=Olaparib
AltName=Lynparza®
Description=Wirkweise#{n}Olaparib ist ein oral verfügbarer Inhibitor der Poly(ADP-ribose)-Polymerase-Enzyme (PARP-1, PARP-2 und PARP-3). PARP- Enzyme werden zur effizienten Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen benötigt. Die Bindung von Olaparib hemmt die Dissoziation von PARP von der DNA, blockiert so die Reparatur, sodass insbesondere in Krebszellen mit Defizienz in kritischen funktionellen Komponenten für eine effiziente DNA Reparatur die genomische Instabilität mit den Replikationsrunden fortschreitend zunimmt, was letztlich den Zelltod bedingt. Die Wirksamkeit von Olaparib wurde als Mono- oder Kombinationstherapie in klinischen Studien in spezifischen Subgruppen von Patient:innen mit Ovarial-, Mamma-, Prostata-, Endometrium- und Pankreaskarzinom nachgewiesen, wobei die Evidenz jeweils für definierte Subindikationen und unter Berücksichtigung bestimmter Vortherapien, beispielsweise nach platinhaltigen Chemotherapien, vorliegt.#{n}#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Ovarialkarzinom#{n}#{n}Erstlinien-Erhaltungstherapie des BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms - SOLO1- Studie#{n}#{n}In der SOLO1-Studie (randomisierte, doppelblinde,Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III- Studie) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib als Monotherapie bei 391 Patientinnen (2:1 Randomisierung Olaparib vs. Placebo) mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III-IV) high-grade serösem oder endometrioidem BRCA1/2-mutiertem Ovarialkarzinom Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die auf eine platin-basierte Erstlinienchemotherapie ansprachen (vollständig oder partiell), untersucht . Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1. Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des PFS (51 % Datenreife) für Olaparib im Vergleich zu Placebo. Es kam bei 39% der Patientinnen unter Olaparib und 73% der Patientinnen unter Placebo zu einem Progress bei einer HR von 0,30; (95%-KI 0,23-0,41); p<0,0001. Die mediane Zeit bis zum Progress lag unter Placebo bei 13,8 Monaten und war unter Olaparib zum Zeitpunkt des ersten Datenschnitts (17.05.2018) noch nicht erreicht. Bei einer Datenreife für das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von 38% betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 84 Monaten noch lebten, 67 % für Olaparib versus 47 % für Placebo (HR 0,55; (95%-KI 0,40 – 0,76)). Weiterhin sind die finalen Daten zum OS ausstehend.#{n}#{n}Erstlinien-Erhaltungstherapie bei HRD-positivem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Kombination mit Bevacizumab - PAOLA-1- Studie#{n}#{n}In der PAOLA-1 Studie (randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III- Studie) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab im Anschluss an die Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie und Bevacizumab versus Placebo plus Bevacizumab als Erhaltungstherapie beim neu diagnostizierten fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III-IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom untersucht. Die Studie schloss 806 Patientinnen (2:1 Randomisierung Olaparib/Bevacizumab vs.Placebo/Bevacizumab) ein, die aufgrund einer operativ vollständigen Resektion keine nachweisbare Erkrankung mehr hatten (no evidence of disease, NED) oder ein vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Abschluss einer Platin-haltigen Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab aufwiesen.Unter den 806 Patientinnen waren 387 Patientinnen mit HRD-positivem Status (tBRCAm und/oder GIS). Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 Die Studie erreichte in der ITT-Population den primären Endpunkt PFS: HR 0,59; (95%-KI 0,49; 0,72) p<0,0001) mit einem Median von 22,1 Monaten für Olaparib+Bevacizumab gegenüber 16,6 Monaten für Placebo+Bevacizumab. Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des Gesamtüberlebens (OS) gab es bei Patientinnen der vorab geplanten Subgruppe mit positivem HRD-Status (tBRCAm und/oder GIS) eine numerische Verbesserung des OS im Olaparib+Bevacizumab Arm gegenüber dem Placebo+Bevacizumab Arm: HR 0,62; (95 %-KI 0,45; 0,85). Das mediane OS betrug hier 75,2 Monate im Olaparib+Bevacizumab Arm und 57,3 Monate im Placebo + Bevacizumab Arm (HR 0,62; (95 %-KI 0,45; 0,85)); Datenreife: 42%).#{n}#{n}Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem (PSR)- Ovarialkarzinom - SOLO2- Studie und Studie 19#{n}#{n}Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Keimbahn- BRCA1/2-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom wurde im Rahmen der SOLO2-Studie (randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte Phase-III- Studie) untersucht. Die Studie schloss 295 Patientinnen (2:1 Randomisierung Olaparib vs. Placebo) mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen ein. Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo mit einer HR von 0,30; (95%-KI 0,22; 0,41); p<0,0001 zeigte. Patientinnen lebten unter Olaparib im Median 19.1 Monate und unter Placebo 5,5 Monate progressionsfrei. Zum Zeitpunkt der finalen Analyse des OS (61 % Datenreife) betrug die HR 0,74; (95 %-KI 0,54 – 1,00); p = 0,0537; Median 51,7 Monate für Olaparib vs. 38,8 Monate für Placebo).#{n}#{n}Die Studie 19 (randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie) verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Olaparib, eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-haltigen Therapien und nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen. Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich. Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0. Die Studie erreichte ihr Primärziel, indem sie in der Gesamtpopulation eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS unter Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,35 (0,25-0,49); p<0,00001; Median 8,4 Monate Olaparib versus 4,8 Monate Placebo). Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95 %-KI 0,55 – 0,95; p = 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).#{n}Eine vorab geplante Subgruppenanalyse identifizierte Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem Ovarialkarzinom (n = 136, 51,3 %; einschließlich 20 Patientinnen, bei denen eine somatische Tumor- BRCA1/2-Mutation identifiziert wurde) als die Subgruppe, die den größten klinischen Nutzen aus der Erhaltungstherapie mit Olaparib als Monotherapie zog. Das mediane PFS betrug in der Subgruppe der Patientinnen mit BRCA1/2-mutierten Ovarialkarzinom 11,2 Monate für Olaparib im Vergleich zu 4,3 Monate im Placebo-Arm (HR 0,18 (0,10-0,31), p < 0,00001). Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.#{n}#{n}#{n}Mammakarzinom#{n}#{n}Die Studie OlympiAD untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei Patient:innen mit gBRCA1/2-Mutation und einem HER2-negativen, metastasierten Mammakarzinom anhand von 302 Patient:innen. Primärer Endpunkt war das PFS. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des medianen PFS unter Olaparib im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug im Olaparib-Arm 7,0 Monate, im Vergleich zu 4,2 Monaten im Vergleichsarm (Therapie des Prüfarztes: Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin) (Datenreife 77 %; HR 0,58 (0,43-0,80) p= 0,0009).#{n}Die Studie OlympiA untersuchte anhand von 1.836 Patient:innen die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als adjuvante Behandlung bei Patient:innen mit BRCA1/2-Mutation in der Keimbahn und HER2-negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko, die eine definitive lokale Behandlung und eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie abgeschlossen hatten. Der primäre Endpunkt war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Rezidivs.#{n}Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des IDFS im Olaparib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm zeigte (HR 0,58 (CI 0,41 bis 0,82). Die Dreijahres-IDFS betrug in der Olaparib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe 86% bzw. 77% (Datenreife 15%). Bei der primären OS-Analyse (10% Datenreife DCO 12. Juli 2021) wurde eine statisch signifikante Verbesserung des OS im Olaparib-Am im Vergleich zu Placebo-Arm beobachtet (HR 0,68 (98,5% KI 0,47 bis 0,97, p-Wert 0,0091).#{n}#{n} #{n}Adenokarzinom des Pankreas#{n}In der POLO-Studie wurden Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom und einer Keimbahn BRCA1/2 #{n}Mutation untersucht. Die Patienten erhielten als Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie Olaparib oder #{n}Placebo. Das Progressionsfreie Überleben betrug mit Olaparib im Median 7,4 Monate (95% KI 4,14-11,01) und #{n}mit Placebo 3,8 Monate (95% KI 3,52 – 4,86).#{n}#{n}Prostatakarzinom#{n}Die PROfoud Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei 387 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und einer vorliegenden HRR-Mutation im Vergleich zu Enzalutamid oder Abirateronacetat. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug in der Gesamtkohorte  5,82 Monate für Olaparib und 3,52 Monate für die Vergleichssubstanzen (HR 0,49; 95 % CI 0,38; 0,63; p = <0,0001) (de Bono et al. 2020).   In der finalen Analyse betrug das mediane Gesamtüberleben trotz 66 % cross-over   17,3 Monate für Olaparib und 14,0 Monate für die Vergleichssubstanzen (HR 0,79; 95 % CI 0,61 – 1,03). In der cross-over adjustierten Analyse zeigte sich eine HR von 0,55 (95 % CI 0,29 – 1,06) ) (Hussain et al. 2020). #{n}#{n}In der Phase-III-Studie PROpel wurden 796 Patienten in der 1.L mCRPC ohne NHA Vorbehandlung und unabhängig vom HRR-Mutationsstatus mit Olaparib + Abirateronacetat oder Placebo + Abirateronacetat  behandelt. Das radiologische progressionsfreie Überleben war mit 24,8 vs. 16,6 Monate (HR 0,66, 95% CI 0,54-0,81; p < 0,001) signifikant verlängert. (Clarke et al. 2022) In der finalen Analyse betrug das mediane Gesamtüberleben 42,1 Monate versus 34,7 Monate (HR 0,81, 95% CI 0,67-1,00; p = 0,0544) (Saad et al. 2023).#{n}#{n}Quellen: #{n}de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Mehra N, Goessl C, Kang J, Burgents J, Wu W, Kohlmann A, Adelman CA, Hussain M. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1911440. PMID: 32343890.#{n}Hussain M, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, Chi KN, Sartor O, Agarwal N, Olmos D, Thiery-Vuillemin A, Twardowski P, Roubaud G, Özgüroğlu M, Kang J, Burgents J, Gresty C, Corcoran C, Adelman CA, de Bono J; PROfound Trial Investigators. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357. doi: 10.1056/NEJMoa2022485. Epub 2020 Sep 20. PMID: 32955174.#{n}Clarke NW, Armstrong AJ, Thiery-Vuillemin A, Oya M, Shore N, Loredo E, Procopio G, de Menezes J, Girotto G, Arslan C, Mehra N, Parnis F, Brown E, Schlürmann F, Joung JY, Sugimoto M, Virizuela JA, Emmenegger U, Navratil J, Buchschacher GL, Poehlein C, Harrington EA, Desai C, Kang J, Saad F. Abiraterone and Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Evid. 2022;1(9):EVIDoa2200043. doi: 10.1056/EVIDoa2200043.#{n}Saad F, Clarke NW, Oya M, Shore N, Procopio G, Guedes JD, Arslan C, Mehra N, Parnis F, Brown E, Schlürmann F, Joung JY, Sugimoto M, Sartor O, Liu YZ, Poehlein C, Barker L, Del Rosario PM, Armstrong AJ. Olaparib plus abiraterone versus placebo plus abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer (PROpel): final prespecified overall survival results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1094-1108. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00382-0. Epub 2023 Sep 12. Erratum in: Lancet Oncol. 2024 May;25(5):e180. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00209-2. PMID: 37714168.#{n}#{n}Endometriumkarzinom#{n}#{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab +/- Olaparib als Erhaltungstherapie nach einer Erstlinientherapie aus Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Durvalumab wurde im Rahmen der Studie DUO-E, einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, dreiarmigen Phase-III-Studie, an 718 Patientinnen untersucht. Die drei Studienarme waren: Carboplatin/Paclitaxel plus Placebo gefolgt von einer Placebo-Erhaltungstherapie, Carboplatin/Paclitaxel plus Durvalumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab, sowie Carboplatin/Paclitaxel plus Durvalumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab plus Olaparib. Die Behandlung in der Studie erfolgte bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. #{n}Der Übergang in die Erhaltungstherapie kam nur für Patientinnen in Frage, die unter der Therapie mit Carboplatin und Paclitaxel in Kombination mit Durvalumab nicht progredient waren.#{n} #{n}Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS in der ITT-Population, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder bis zum Tod. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt sowohl für den Arm mit Platin- basierter Chemotherapie + Durvalumab als auch für den Arm mit Platin-basierter Chemotherapie + Durvalumab + Olaparib indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für den Arm mit Platin-basierter Chemotherapie + Durvalumab (HR 0,71 (95%-KI 0,57; 0,89) p=0,003) und für den Arm mit Platin-basierter Chemotherapie +Durvalumab + Olaparib (HR 0,55 (95%-KI 0,43; 0,69) p<0,0001)  jeweils im Vergleich zu alleiniger Platin-basierter Chemotherapie nachwies. Das mediane PFS im Arm mit Platin-basierter Chemotherapie + Durvalumab betrug 10,2 Monate und 15,1 Monate im Arm mit Platin-basierter Chemotherapie + Durvalumab + Olaparib im Vergleich zu 9,6 Monaten im Arm mit Platin-basierter Chemotherapie.#{n}#{n}Olaparib ist in Kombination mit Durvalumab zugelassen für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war. In die Studie DUO- E wurden 575 Patientinnen mit pMMR-Tumorstatus eingeschlossen. Für Patientinnen mit pMMR- Tumorstatus konnte in einer vordefinierten explorativen Subgruppenanalyse eine klinisch relevante Verbesserung des PFS unter CP+Durvalumab+Olaparib im Vergleich zu Platin-basierte Chemotherapie alleine gezeigt werden (HR 0,57 (95%-KI 0,44; 0,73)). Das mediane PFS im CP+Durvalumab+Olaparib-Arm betrug 15,0 Monate im Vergleich zu 9,7 Monaten im Chemotherapie-Arm.#{n}#{n}#{n}Dosis:#{n}Die empfohlene Olaparib-Dosis für die Monotherapie oder für die Kombination mit anderen Arzneimitteln beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg. Die 100-mg-Tablette steht für Dosisreduktionen zur Verfügung.#{n}#{n}#{n}Quelle: Fachinformation, Stand Oktober 2025, Zugriff am 24.07.2026.#{n}#{n}#{n}
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Indication=Ovarialkarzinom#{n}Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die:#{n}• Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären, Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platinbasierten Erstlinien-#{n}Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben.#{n}• Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platinbasierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).#{n}#{n}Lynparza in Kombination mit Bevacizumab wird angewendet für die:#{n}• Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor mit einem positiven Status der homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) assoziiert ist. Der Status HRD-positiv ist definiert entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität.#{n}#{n}Mammakarzinom#{n}Lynparza wird angewendet als:#{n}• Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein HER2-negatives Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko haben und zuvor mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.#{n}• Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2- Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht#{n}geeignet sein.#{n}#{n}Adenokarzinom des Pankreas#{n}Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren#{n}Erkrankung nach einer mindestens 16-wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war.#{n}#{n}Prostatakarzinom#{n}Lynparza wird angewendet:#{n}• als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch) ,deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.#{n}• in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist.#{n}#{n}Endometriumkarzinom#{n}Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.#{n}
Replacement=Abgelöst wird keine Methode. Es handelt sich um eine Erweiterung des Therapiespektrums bei diesen Patientengruppen.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Olaparib den NUB Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Dezember 2014 (PSR mBRCA + Hartkps)#{n}Mai 2018 (PSR –unabhängig vom BRCA-Status + Filmtbl)#{n}
MedApproved=Ovarialkarzinom (Rezidiv, BRCA1/2m) 16.12.2014#{n}Ovarialkarzinom (Rezidiv) 08.05.2018#{n}Mammakarzinom (lokal fortgeschritten oder metastasiert, gBRCA1/2m) 08.04.2019#{n}Ovarialkarzinom (1L, BRCA1/2m) 12.06.2019#{n}Pankreaskarzinom (metastasiert, BRCA1/2m) 03.07.2020#{n}Prostatakarzinom (mCRPC, BRCA1/2m) 03.11.2020#{n}Ovarialkarzinom (1L, HRD+, Kombination mit Bevacizumab) 03.11.2020#{n}Mammakarzinom (Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko, gBRCA1/2m) 02.08.2022#{n}Prostatakarzinom (mCRPC, Kombination mit Abirateron 16.12.2022#{n}Endometriumkarzinom (1L, pMMR, Kombination mit Durvalumab) 12.08.2024#{n}
HospitalCount=Olaparib wird in ca. 618 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfrage des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Die Dosierung beträgt 600 mg pro Tag (300 mg zweimal täglich), entsprechend 4 Tabletten zu 150 mg.#{n}Der Preis pro Packung beträgt 4.679,60 € bei 112 Tabletten (laut Lauer-Taxe inkl. MWSt, (AVP(EB)) Preis Stand #{n}01.08.2026). #{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von ca. 167,13 € oder 1.169,9 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe #{n}stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor,#{n}dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine #{n}Dauermedikation weiter erhält. Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und #{n}sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.#{n}
DRGs=M60B#{n}N60B#{n}J62B#{n}M60A#{n}H61C#{n}
WhyNotRepresented=Olaparib wurde im Jahr 2014 zugelassen und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. Die Indikation zur Therapie mit Olaparib wurde mehrmals erweitert, zuletzt im August 2024, damit wird es in weiteren DRG zu Kosten für Olaparib kommen.#{n}Für das Datenjahr 2025 sollten daher aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen. #{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 1.169,9 € pro Woche können aber mit den o.g. Fallpauschale allein nicht #{n}ausreichend abgebildet werden und Olaparib ist bisher im Fallpauschalenkatalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in der betroffenen DRGs.
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