Version=2027
System=DRG
ID=56710769598
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieses Formular enthält Formulierungsvorschläge der AstraZeneca GmbH. 
DisplayName=
Name=Molekularpathologische Diagnostik beim fortgeschrittenen oder metastasierten ER+/HER2-#{n}Mammakarzinom#{n}
AltName=Nachweis therapierelevanter PIK3CA, AKT1 und/oder PTEN-Alterationen im Gewebe bei#{n}erwachsenen Patientinnen mit Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal#{n}fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Rezidiv oder Progression der#{n}Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.#{n}
Description=Die Entwicklung zielgerichteter Therapieoptionen beim fortgeschrittenen oder metastasierten#{n}Mammakarzinom entwickelt sich rasch.#{n}Die AGO-Empfehlungen von April 2026 empfehlen beim metastasierten Mammakarzinom#{n}den Nachweis definierter genetischer Alterationen von AKT1, PIK3CA und/oder PTEN im#{n}Tumormaterial vor Einleitung der Therapie, da sich die Therapieentscheidung für die individuelle Patientin nach dem Ergebnis dieser Diagnostik richtet (vgl. AGO_2026D_04_Pathologie.pdf). Der PI3K-Inhibitor Inavolisib beim ER+/HER2- metastasierten Mammakarzinom mit nachgewiesener PIK3CA-Mutation wurde mit der höchsten Empfehlungsstufe (++) bewertet, sofern ein Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie auftritt.#{n}Die zwischenzeitlich vollständig überarbeitete S3-Leitlinie „Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms“ (Version 5.1, Juni 2026) benennt Veränderungen in PIK3CA, AKT1 und PTEN ausdrücklich als therapeutisch relevante Biomarker beim HR-positiven, HER2-negativen metastasierten Mammakarzinom, deren Bestimmung zur Auswahl der geeigneten systemischen Therapie herangezogen werden soll.#{n}Alle erwähnten Alterationen können per NGS (Hybrid Capture oder ampliconbasierte Methode)#{n}optimal in einer einzigen Blockdiagnostik in vollem Umfang nachgewiesen werden. Alternativ können#{n}Einzelgennachweise mittels PCR-Verfahren, abhängig vom Marker genutzt werden.#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=1-995, 1-996
Procedures=Die OPS-Codes 1-995 und 1-996 kodieren die Durchführung von Genmutationsanalysen und#{n}Genexpressionsanalysen bei soliden bösartigen Neubildungen.#{n}Fokus 1-995: (Gezielte) Analyse genetischer Veränderungen in soliden bösartigen Neubildungen#{n}Fokus 1-996: Hochdurchsatz-Sequenzierungsverfahren [NGS] zur Analyse genetischer Veränderungen#{n}bei/in soliden bösartigen Neubildungen.#{n}
MedicalDevice=-1
RiscClass=-1
RiscClassComment=
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CeMark=
Indication=Die Methode wird bei Patientinnen mit bösartiger Neubildung der Brustdrüse (ICD-10 C50.-) angewendet. Die molekularpathologische Diagnostik zum Nachweis von PIK3CA, AKT1 und/oder PTEN-Alterationen ist Voraussetzung für den Einsatz des AKT-Inhibitors Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant für Patientinnen mit einem Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen Therapie.#{n}Auch für den PI3Kα-Inhibitor Inavolisib ist der Nachweis einer PIK3CA-Mutation Voraussetzung der Verordnung. Inavolisib ist seit Juli 2025 in der EU in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für das PIK3CA-mutierte ER+/HER2- lokal fortgeschrittene oder metastasierte Mammakarzinom mit Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie zugelassen. Die molekularpathologische Diagnostik ist damit für mehrere zugelassene Wirkstoffe obligat.#{n}
Replacement=Abgelöst wird keine bestehende Methode. Die Diagnostik ergänzt die bisherige humangenetische (gBRCA1/2) und Liquid-Biopsy-basierte (ESR1, PIK3CA) Charakterisierung der Patientinnen.#{n}Die therapeutischen Optionen beim ER+/HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom sind mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, insbesondere in der S3-Leitlinie Mammakarzinom (Version 5.1, Juni 2026, AWMF 032-045OL) und in den Empfehlungen der AGO-Kommission Mamma.#{n}Die molekularpathologische Diagnostik ist Grundvoraussetzung für die Therapieplanung und Verordnung des AKT-Inhibitors Capivasertib sowie der PI3Kα-Inhibitoren Inavolisib und Alpelisib. Aus ökonomischer Sicht ist maßgeblich, dass Capivasertib für 2026 den NUB-Status 1 aufweist, die zwingend erforderliche Begleitdiagnostik jedoch nicht abgebildet ist.#{n}Eine vollständige Darstellung aller Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden; es werden die aus ökonomischer Sicht wesentlichen Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben.#{n}
WhatsNew=In den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 wurde die molekularpathologische Diagnostik auf PIK3CA-, AKT1- und/oder PTEN-Alterationen beim ER+/HER2- Mammakarzinom nicht als eigenes Verfahren aufgeführt.#{n}Der AKT-Inhibitor Capivasertib selbst ist mit NUB-Status 1 gelistet. Die für seinen Einsatz zwingend erforderliche Begleitdiagnostik ist damit nicht abgebildet, obwohl sie Voraussetzung der Verordnung ist.#{n}Vergleichbare molekularpathologische Verfahren sind in der Aufstellung durchgängig mit Status 2 bewertet, unter anderem BRCA-Diagnostik bei Ovarial-, Eileiter-, primärem Peritoneal-, Mamma-, Pankreas- oder Prostatakarzinom, Molekularbiologische/-genetische Analysen bei bösartiger Neubildung, Charakterisierung von Tumormaterial mittels molekulardiagnostischer Hochdurchsatzverfahren.#{n}Damit handelt es sich um eine neue Untersuchungsmethode im Sinne des § 6 Abs. 2 KHEntgG.#{n}Abgelöst wird im engeren Sinne keine Methode. Es handelt sich um eine Erweiterung des#{n}diagnostischen Spektrums bei Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem Mammakarzinom mit#{n}einer oder mehreren PIK3CA/AKT1/PTEN-Alterationen, die im Gewebe oder durch Liquid Biopsy mittels NGS bzw. PCR nachgewiesen werden müssen.#{n}
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Mit Zulassung von Capivasertib (17.06.2024) und Einführung im zweiten Halbjahr 2024 ist#{n}die Testung von AKT1, PIK3CA und PTEN für die Therapieplanung von Patientinnen mit einem#{n}Östrogenrezeptor(ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem#{n}Mammakarzinom nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung während oder nach einer endokrinen#{n}Therapie notwendig.#{n}Mit dem Zeitpunkt der EMA-Zulassung von Capivasertib am 17.06.2024 besteht ein Rechtsanspruch#{n}auch auf die begleitende molekularpathologische Diagnostik von AKT1, PIK3CA und PTEN.#{n}Mit der EU-Zulassung von Inavolisib im Juli 2025 ist der Nachweis einer PIK3CA-Mutation für einen weiteren Wirkstoff obligat geworden. Der Bedarf an der Testung hat gegenüber vergangenen Jahren damit weiter zugenommen.#{n}
MedApproved=entfällt
HospitalCount=423 Kliniken in Deutschland planen den Einsatz von Capivasertib (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen#{n}des Vorjahres) und benötigen die entsprechende Companion Diagnostic.
HigherCosts=Je nach eingesetztem bzw. in der Klinik vorhandenem molekularpathologischem Testgerät#{n}(Sequenzierungssystem, Auslastung etc.) können die Kosten unterschiedlich ausfallen. In Anlehnung#{n}an den EBM (hier die GOP 19453) gehen wir von Gesamtkosten für die NGS-Diagnostik von#{n}mindestens 1.900 EUR aus. Diese Mindestkosten leiten sich wie folgt ab:#{n}#{n}PIK3CA: 13 (bp Faktor) x 678 (Punkte GOP 19453 EBM) x 0,127404 € (Orientierungswert EBM 2026) = 1122,94 €#{n}AKT1: 6 (bp Faktor) x 678 (Punkte GOP 19453 EBM) x 0,127404 € (Orientierungswert EBM 2026) = 518,28 €#{n}PTEN: 1 (bp Faktor) x 678 (Punkte GOP 19453 EBM) x 0,127404 € (Orientierungswert EBM 2026) = 86,38 €#{n}und 4 (bp Faktor) x 339 (Punkte GOP 19453 ab der 21. Leistung im Krankheitsfall) x 0,127404 € (Orientierungswert EBM 2026) = 172,76 €#{n}
DRGs=J25Z#{n}J23Z#{n}J07B#{n}J62B
WhyNotRepresented=Capivasertib wurde am 17.06.2024 zugelassen und ist seit Juni 2024 in Deutschland auf dem Markt. Für das Datenjahr 2025 sollten daher aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen.#{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG-System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten durch die molekularpathologische Testung von ca. 1.900 € pro Aufenthalt können mit den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden; die molekularpathologische Diagnostik ist nach unserer Kenntnis bisher nicht über ein Zusatzentgelt abgebildet. Aufgrund der hohen Kosten der Diagnostik kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRGs.#{n}Capivasertib selbst hatte für 2026 bereits den NUB-Status 1; die für die Verordnung zwingend erforderliche Begleitdiagnostik ist davon nicht erfasst.#{n}
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=3984608a5e40c2acd9cfc5c1a0c52804cef93b9e