Version=2027
System=DRG
ID=4608737240
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieses Formular enthält Formulierungsvorschläge der AstraZeneca GmbH.
DisplayName=
Name=Molekularpathologische Diagnostik bei bösartiger Neubildung der Lunge
AltName=Nachweis therapierelevanter ALK-Translokationen, BRAF-V600E Mutation, EGFR-Mutationen (Exon 18-21), HER2-(ERBB2-)Mutationen (Exone 8,18-21), KRAS-G12C Mutation, c-MET Exon 14 Skipping Mutationen, NTRK1-3-Fusionen, NRG1-Fusionen, RET-Translokationen, ROS1-Translokationen.
Description=Die Entwicklung zielgerichteter Therapieoptionen beim Lungenkarzinom entwickelt sich rasch. Die S3-Leitlinie Lungenkarzinom (Living Guideline, Version 5.1, Juli 2026) und die Onkopedia Leitlinie Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) (Stand April 2025) fordern heute bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen zwingend den Nachweis oder Ausschluss definierter genetischer Alterationen im Tumormaterial (bei nicht ausreichend vorhandenem Tumormaterial ggf. auch unter Berücksichtigung von Liquid Biopsy) vor Einleitung der ersten Therapielinie, da sich die Therapieentscheidung für den individuellen Patienten nach dem Ergebnis dieser Diagnostik richten kann.#{n}Die S3-Leitlinie fordert stadienabhängig für die operablen Stadien IB–IIIA neben der Testung auf die PD-L1-Expression die molekulare Untersuchung auf EGFR-Mutationen (del19, L858R) sowie auf ALK-Translokationen (bei Tumoren ≥ 4 cm); im nicht-operablen Stadium III wird ergänzend eine Testung auf ROS1-Alterationen gefordert. Therapeutisch relevant im Stadium IV sind derzeit EGFR-Mutationen in den Exonen 18–21, ALK-, ROS1-, RET- und NTRK1-3-Translokationen, NRG1-Fusionen, BRAF-V600E-Mutationen, HER2-(ERBB2-)Mutationen (Exon 8,18-21), KRAS-G12C-Mutationen sowie c-MET-Exon-14-Skipping-Mutationen bei pulmonalen Adenokarzinomen und nicht-kleinzelligen Karzinomen mit einer Adenokarzinom-Komponente sowie Plattenepithelkarzinomen von Nie- oder Leichtrauchern im Stadium IV.#{n}Die Onkopedia Leitlinie (Stand April 2025) fordert die Diagnostik therapierelevanter Alterationen bei allen Patienten im Stadium IV vor Beginn einer medikamentösen Erstlinientherapie; zu erfassen sind ALK-Translokationen, BRAF-V600E-Mutation, EGFR- Mutationen (Exon 18-21), HER2-Mutationen, KRAS-G12C-Mutation, c-MET-Exon-14-Skipping-Mutationen sowie NTRK-, RET- und ROS1-Translokationen. Die Diagnostik soll zielgerichtet, umfassend, gewebesparend, qualitätsgesichert und zeitnah (≤ 10 Arbeitstage) erfolgen. Den Patienten sollte bei Nachweis einer entsprechenden Alteration eine zielgerichtete Therapie in der Erstlinie angeboten werden. In operablen Stadien sollen die PD-L1-Expression auf Tumorzellen, ALK-Translokationen und EGFR-Mutationen (del19, L858R) untersucht werden, da perioperative bzw. adjuvante Therapieoptionen vorhanden sind; eine umfassende molekulare Testung wie im Stadium IV wird diskutiert.#{n}#{n}Alle erwähnten molekularen Treibermutationen können per NGS Hybrid Capture oder mittels einer amplikon-basierten Methodik optimal in einer einzigen Blockdiagnostik in vollem Umfang nachgewiesen werden, inklusive seltener oder unbekannter Varianten. Für Genfusionen (ALK, RET, ROS1, NTRK) sowie für c-MET-Exon-14-Skipping-Mutationen weist die RNA-Sequenzierung gegenüber einer rein DNA-basierten Diagnostik eine höhere Sensitivität auf und sollte daher ergänzend bzw. parallel durchgeführt werden. Alternativ können Einzelgennachweise mittels PCR-Verfahren und – abhängig von der zu untersuchenden Alteration – auch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungen oder immunhistochemische Nachweisverfahren in Frage kommen und genutzt werden.#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=1-992, 1-995, 1-996
Procedures=Der OPS-Code 1-992 kodiert die Durchführung von Genexpressionsanalysen, der OPS-Code 1-995 die (gezielte) Analyse genetischer Veränderungen in soliden bösartigen Neubildungen. Eine spezifische Kodierung der oben erläuterten Methoden ist damit allerdings nicht möglich. #{n}Der OPS-Code 1-996 kodiert die Durchführung von Hochdurchsatzsequenzierungsverfahren zur Analyse genetischer Veränderungen aus Tumormaterial oder Flüssigbiopsaten zur Therapieplanung und Therapiesteuerung bei Patienten mit einem soliden Tumor.#{n}#{n}Eine kostendeckende Abbildung der molekularpathologischen Diagnostik im DRG-Fallpauschalensystem ist trotz der vorhandenen OPS-Kodierungsmöglichkeiten weiterhin nicht gegeben. In der Fallkostenkalkulation kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass eine präzise Identifikation (und damit Bewertung) von Fällen mit erforderlicher molekularpathologischer Diagnostik möglich ist.#{n}
MedicalDevice=-1
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Die Methode wird bei Patienten mit bösartiger Neubildung der Lunge (dokumentiert mit der ICD-Kodegruppe C34) in fortgeschrittenem Stadium sowie mit ausgewählten Tests auch für operable Stadien angewendet. Es gilt für die Patienten mit dem histologischen Typ NSCLC.#{n}Eine Differenzierung zwischen histologischen Subtypen, insbesondere kleinzellige und nicht-kleinzellige#{n}Bronchialkarzinome, ist aufgrund des ICD-Kodes aber nicht möglich.#{n}
Replacement=Die Methode ergänzt die bisherige histopathologische Charakterisierung des Patienten. Die neuen#{n}molekularpathologischen Methoden sind Grundvoraussetzung für die Therapieplanung und die Verordnung zielgerichteter Therapieoptionen, unter anderem spezifischer Kinase-Inhibitoren, entsprechend geltender Leitlinien.#{n}
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Molekularpathologische Diagnostik bei bösartiger Neubildung der Lunge unter Position 377 den Status 2.#{n}Die Einstufung in den Status 2 ist nicht nachvollziehbar. Die Methode ist eine neue Untersuchungsmethode bei bösartiger Neubildung der Lunge, die ergänzend seit 2015/2016 zu den bisherigen histologischen Untersuchungsmethoden angewandt wird und bislang nicht in den DRGs berücksichtigt wird. Wir können diese Einschätzung nicht nachvollziehen, da die Biopsie des Lungenkarzinoms in der Regel während eines stationären Aufenthalts erfolgt. Die Erstattung der teuren Diagnostik sollte daher im zugehörigen stationären Aufenthalt über ein NUB möglich sein.#{n}Durch die aktuell fehlende Vergütung der Diagnostik besteht die Gefahr einer Qualitätsminderung in der Versorgung von Patienten mit NSCLC in Deutschland gemessen am europäischen Standard. (Siehe dazu: Hendriks LEL et al., Oncogene-Addicted Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: ESMO Clinical Practice Guideline; Ann Oncol. 2023;34(4):339-357, sowie das ESMO Living Guideline Update: Hendriks LEL et al., Updated treatment recommendations for systemic treatment: from the ESMO oncogene-addicted metastatic NSCLC Living Guideline; Ann Oncol. 2025;36(10):1227-1231).#{n}
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Zwischen 2009 und 2025 wurden in Deutschland Therapieoptionen für das NSCLC eingeführt, die einer Companion Diagnostik bedürfen (u.a. 2009 Gefitinib, 2011 Erlotinib, 2012 Crizotinib, 2013 Afatinib, 2015 Ceritinib, 2016 Osimertinib, 2017 Dabrafenib + Trametinib, 2018 Alectinib, 2019 Lorlatinib, 2019 Brigatinib, 2019 Dacomitinib, 2019 Larotrectinib, 2021 Entrectinib, 2021 Selpercatinib, 2021 Pralsetinib, 2021 Amivantamab (EGFR-Exon-20-Insertionen), 2022 Sotorasib, 2022 Tepotinib, 2022 Capmatinib, 2023 Trastuzumab-Deruxtecan, 2024 Encorafenib + Binimetinib, 2024 Adagrasib, 2025 Amivantamab + Lazertinib, 2025 Repotrectinib, Osimertinib + Chemotherapie (FLAURA2), Amivantamab + Chemotherapie (PAPILLON, EGFR-Exon-20-Insertionen)). NGS Hybrid Capture als Option zur optimalen Blockdiagnostik aller therapierelevanten Biomarker stand in Deutschland erstmals 2015 zur Verfügung und hat sich mittlerweile an vielen Instituten bewährt.
MedApproved=
HospitalCount=Molekularpathologische Diagnostik bei bösartiger Neubildung der Lunge wird in ca. 427 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Bei Verwendung eines NGS basierten Systems ca. 2.200 € (Davon 2.050 € Sachkosten und 150 €#{n}Personalkosten).#{n}#{n}Alternativ bei Einzelanalytik (Kosten nach EBM, Stand 3/2026; Orientierungswert 12,7404 Cent/Punkt) ca.:#{n}EGFR-Diagnostik: 4 Zielsequenzen (Exone 18–21), GOP 19451 à 26,88 € = 107,52 €#{n}KRAS-Diagnostik: 3 Zielsequenzen, GOP 19451 à 26,88 € = 80,64 €#{n}BRAF-Diagnostik: 1 Zielsequenz (V600E), GOP 19451 = 26,88 €#{n}Fusionsnachweise ALK, ROS1, RET sowie NTRK1/2/3 und NRG1: 7 Zielsequenzen, GOP 19452 à 858 Punkte = 6.006 €; begrenzt auf den Höchstwert von 4.290 Punkten im Behandlungsfall = 546,56 €#{n}c-MET-Exon-14-Skipping: Mutationssuche GOP 19453; panelabhängig 1–3 vollendete Einheiten à 678 Punkte (250 bp) = 678–2.034 Punkte = 86,38–259,14 €#{n}HER2-Diagnostik: IHC GOP 19322 54,15 € + FISH GOP 19450 66,00 € = 120,15 €#{n}Immunhistochemische Vortests ALK und ROS1: GOP 19321 à 36,56 €, je Material höchstens zweimal berechnungsfähig = 73,12 €#{n}PD-L1: immunchemisches Sonderverfahren GOP 19320 = 27,77 €#{n}Pauschalen: GOP 19401 18,47 € + GOP 19402 53,00 € + GOP 19403 43,19 € + GOP 19404 30,07 € = 144,73 €#{n}Summe Einzelanalytik nach EBM: ca. 1.214 €. #{n}
DRGs=E02#{n}E05#{n}E08#{n}E71#{n}
WhyNotRepresented=Die Mehrkosten für die Diagnostik belaufen sich auf, ca. 2.200 €. Diese sind in den Kalkulationsdaten des Jahres 2025 nicht abgebildet. Daher ist eine Berücksichtigung für den Fallpauschalenkatalog 2027 nicht möglich.#{n}Zusätzlich wird durch die Kostenkalkulation nur ein Bruchteil der Kosten, die denjenigen Kliniken entstehen, die diese Diagnostik leitlinienkonform anwenden, auf die DRG-Erlöse umgelegt. Dadurch besteht ein weiterer Fehlanreiz, diese Diagnostik bei stationären Fällen nicht durchzuführen.#{n}Ohne adäquate Vergütung der Kosten der Diagnostik ist eine verminderte Behandlungsqualität der Patienten mit Lungenkarzinomen in Deutschland zu befürchten, da aus wirtschaftlichen Gründen die Diagnostik u.U. daher nicht während des stationären Aufenthalts, der zur initialen Diagnose führt, gemacht wird.#{n}#{n}
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=25cb0eb32614bdd57d76f52d0c4420fbb911d9ef