Version=2026
System=DRG
ID=94918025306
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch den Hersteller vorformuliert.
DisplayName=
Name=Mirvetuximab-Soravtansin
AltName=Elahere®
Description=Wirkweise: #{n}Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC) mit Orphan-Drug-Status zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben. Das Konjugat besteht aus einem monoklonalen Anti-FRα-Antikörper des IgG1-Subtyps, der über den spaltbaren Linker sulfo-SPDB (Butansäure, 4-(2-Pyridinyldithio)-2-sulfo-1-(2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)-Ester) an das zytotoxische Maytansinoid DM4, einen Antitubulinwirkstoff (Mikrotubuli-Inhibitor), gebunden ist. Das Konjugat weist eine durchschnittliche Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) von 3,4 DM4 Payload-Molekülen, die an den Anti-FRα-Antikörper gebunden sind, auf. Nach selektiver Bindung an FRα auf der Tumorzelloberfläche wird das ADC internalisiert und DM4 wird intrazellulär durch proteolytische Spaltung freigesetzt. Dies führt zur Zerstörung des Mikrotubuli-Netzwerks, zum Zellzyklusarrest und zur Apoptose. Der FRα-Status des Tumors wird immunhistochemisch (IHC) bestimmt, bewertet durch ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum (IVD), das für den entsprechenden Verwendungszweck validiert ist. Ein Nachweis von ≥ 75 % der lebensfähigen Tumorzellen mit mäßiger (2+) und/oder starker (3+) Intensität der Membranfärbung ist hierbei als positiv definiert. Wenn kein CE-gekennzeichnetes IVD zur Verfügung steht, sollte ein alterna¬ti¬ver validierter Test verwendet werden.#{n}#{n}Evidenzlage:  #{n}In der multizentrischen, offenen, wirkstoffkontrollierten, randomisierten Phase-III-Zulassungsstudie mit zwei Behandlungsarmen MIRASOL (IMGN853-0416 / GOG 3045 / ENGOT-ov55) zeigte Mirvetuximab-Soravtansin bei Patientinnen mit FRα-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom und 1-3 systemischen Vortherapien eine signifikant verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. FRα-Positivität wurde definiert als Nachweis von ≥ 75 % der lebensfähigen Tumorzellen mit mäßiger (2+) und/oder starker (3+) Intensität der Membranfärbung durch Immunhistochemie (IHC). Mirvetuximab-Soravtansin verlängerte das mediane, durch den Prüfarzt nach RECIST 1.1 beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) statistisch signifikant auf 5,62 Monate vs. 3,98 Monate (HR: 0,65; 95 %-KI: 0,521-0,808; p < 0,0001) und das mediane Gesamtüberleben (OS) auf 16,46 vs. 12,75 Monate (HR: 0,67; 95 %-KI: 0,504-0,885; p = 0,0046). Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug unter Mirvetuximab-Soravtansin 42,3 % (95 %-KI: 35,8-49,0 %) im Vergleich zu 15,9 % (95 %-KI: 11,4-21,4 %) unter Chemotherapie (p < 0,0001), wobei 5,3 % der Patientinnen ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten im Vergleich zu 0 % unter Chemotherapie.#{n}#{n}Dosierung:  #{n}#{n}Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg/kg angepasstes Idealkörpergewicht (adjusted ideal body weight, AIBW) einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zur Progression der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Mirvetuximab-Soravtansin ist als intravenöse Infusion mit einer Rate von 1 mg/min vorgesehen. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten kann die Infusionsrate auf 3 mg/min erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten bei 3 mg/min kann die Infusionsrate auf 5 mg/min erhöht werden.#{n}#{n}Quelle:#{n}#{n}1.	Fachinformation Elahere. Stand August 2025, Zugriff 28.07.2026#{n}2.	Van Gorp T et al. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor α-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Stand April 2025, Zugriff 28.07.2026.#{n}3.	Moore KN, Angelergues A, Konecny GE et al. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. New England Journal of Medicine. Stand Dezember 2023, Zugriff 28.07.2026
HasNoProcs=true
ProcCodes=6-00p.5
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MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Mirvetuximab-Soravtansin als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRα)-positivem, platinresistentem, high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die zuvor ein bis drei systemische Behandlungslinien erhalten haben.
Replacement=Die therapeutischen Möglichkeiten sind bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom und primärem Peritonealkarzinom begrenzt. Nach dem Versagen platinhaltiger Erstlinien-Therapien können diverse Chemotherapien wie Topotecan, Paclitaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Gemcitabin (Off-Label-Monotherapie), teils in Kombination mit Bevacizumab, angewandt werden. Mirvetuximab-Soravtansin stellt als zielgerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) die erste hocheffektive, Biomarker-gesteuerte Therapieoption dar.#{n}#{n}Quelle: #{n}#{n}1.	Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Mirvetuximab-Soravtansin (Ovarialkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung, IQWiG-Berichte – Nr. 2226, Projekt A26-06). Stand 04. Mai 2026, Zugriff 09.09.2026. #{n}#{n}2.	Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Beschluss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Mirvetuximab Soravtansin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze). BAnz AT 16.07.2026. Stand 16. Juli 2026, Zugriff 09.09.2026#{n}
WhatsNew=Mirvetuximab-Soravtansin ist das erste und bisher einzige Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Therapie des FRα-positiven Platin-resistentem high-grade serösen epithelialen Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom zugelassen wurde. #{n}In den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Mirvetuximab-Soravtansin den Status 1 erhalten. Somit wurde bereits für das Jahr 2026 seitens des InEK entschieden, dass der Einsatz von Mirvetuximab-Soravtansin für das Krankenhaus unzureichend finanziert wäre, zumal andere mögliche Therapien über NUB- oder Zusatzentgelte finanziert werden.#{n}
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=15.12.2024
MedApproved=Die europäische Zulassung wurde am 14. November 2024 erteilt. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
HospitalCount=Mirvetuximab-Soravtansin wird in ca. 394 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Der Apothekenabgabepreis (AVP) von Mirvetuximab-Soravtansin (PZN 19448080) liegt bei 2.597,92 € (inkl. MWSt.)#{n}Quelle: LAUER-TAXE® Online 4.0, Stand 01.08.2026. Zugriff 11.08.2026#{n}#{n}Aus dem Beschluss zur Nutzenbewertung des G-BA zu Mirvetuximab-Soravtansin ergibt sich eine empfohlene Dosierung von 6 mg/kg angepasstes Idealkörpergewicht (AIBW) alle drei Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt. Damit ergeben sich die folgenden Kosten: #{n}Sachkosten: #{n}Die Dosierung von Mirvetuximab-Soravtansin basiert auf dem angepassten Idealkörpergewicht (AIBW), das nach nachfolgender Formel berechnet wird: #{n}IBW [kg] = 0,9 × Körpergröße [cm] – 92#{n}AIBW = IBW [kg] + 0,4 × (tatsächliches Gewicht [kg] – IBW)#{n}Beispiel: Bei 165 cm Körpergröße und 80 kg Gewicht ergibt sich ein AIBW von 65,9 kg (IBW = 0,9 × 165 – 92 = 56,5 kg; AIBW = 56,5 + 0,4 × (80 – 56,5) = 65,9 kg). #{n}6 mg x 65,9 = 395,4 mg pro Zyklus entspricht je 4 Durchstechflaschen à 100 mg#{n}AVP 2.597,92 € für 100 mg (Infusionslösungskonzentrat, Lauertaxe, Stand 01.08.2026, PZN: 19448080, Preis inkl. MWSt.) x 4 = 10.391,68 € pro Zyklus während des 7-tägigen stationären Aufenthaltes#{n}Die Arzneimittelkosten belaufen sich pro Aufenthalt auf 10.391,68 Euro.#{n}#{n}Personalkosten: #{n}#{n}Für die Zubereitung: ca. 10 Minuten (MTD-Apotheke) #{n}Für die Applikation: ca. 5 Minuten (ÄD) und ca. 5 Minuten (PD) #{n}Für die Überwachung: ca. 30 Minuten (PD), ca. 10 Minuten (ÄD)#{n}
DRGs=N60B#{n}N02C#{n}N02D#{n}
WhyNotRepresented=Mirvetuximab-Soravtansin wurde im November 2024 zugelassen und ist seit selbigem Jahr in Deutschland auf dem Markt. #{n}#{n}Für das Jahr 2026 wurde der spezifische OPS-Kode 6-00p.5 (Mirvetuximab-Soravtansin, parenteral) eingeführt, jedoch liegen im aktuellen InEK-Datenbrowser (basierend auf den Datenjahren 2024 und den unterjährigen Datenlieferungen bis Dezember 2025) noch keine Kosten- und Leistungsinformationen aus den kalkulierenden Krankenhäusern vor. Da der spezifische OPS-Kode erst ab dem Jahr 2026 existiert und die Markteinführung erst Ende 2024 erfolgte, war eine retrospektive, patientenspezifische Kostenrückverfolgung in den bisherigen Kalkulationsrunden technisch nicht möglich. Eine sachgerechte, datengestützte Abbildung im G-DRG-System 2026 ist daher noch nicht erfolgt und eine sachgerechte Abbildung im G-DRG-System 2027 damit nicht möglich. #{n}#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 10.400 € pro Aufenthalt können aber mit den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Mirvetuximab-Soravtansin ist bisher als Zusatzentgelt im Fallpauschalenkatalog nicht enthalten.  Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den betroffenen DRGs#{n}
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