Version=2027
System=DRG
ID=76014435440
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieses Formular enthält Formulierungsvorschläge der AstraZeneca GmbH.
DisplayName=
Name=HRD-Diagnostik beim Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom
AltName=Molekularpathologische Diagnostik bei erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben und deren Tumor eine positive homologe Rekombinations-Defizienz (HRD) aufweist. 
Description=Der HRD-positive Status wird entweder durch den Nachweis einer BRCA-Mutation und/oder einer genomischen Instabilität (GI) definiert. HR-Defizienz-assoziierte genomische Veränderungen umfassen den genomweiten Verlust der Heterozygotie (LOH), allelische Imbalancen in den Telomerregionen (TAI) sowie langstreckige DNA-Brüche (LST) – stetige Messwerte, die nach vordefinierten Kriterien gewertet werden. Aus der Kombination dieser drei Messwerte und ihrer jeweiligen Wertung ergibt sich der zusammengesetzte genomische Instabilitätsscore (Genomic Instability Score, GIS; auch HRD-Score genannt), der das Ausmaß der in Tumorzellen akkumulierten genomischen Veränderungen quantifiziert. Ein niedrigerer Score spricht für eine geringere, ein höherer Score für eine höhere Wahrscheinlichkeit einer HR-Defizienz der Tumorzellen zum Zeitpunkt der Probenentnahme – relativ zur vorherigen Exposition gegenüber DNA-schädigenden Substanzen. Zur Festlegung eines positiven GIS-Status sollten validierte Assays und Schwellenwerte verwendet werden. Der HRD-positive Status kann somit über einen zusammengesetzten GIS-Score für HR-Defizienz-assoziierte genomische Alterationen definiert werden.#{n}#{n}Quelle: Leman et al., Validation of the Clinical Use of GIScar, an Academic-developed Genomic Instability Score Predicting Sensitivity to Maintenance Olaparib for Ovarian Cancer, Precision Medicine and Imaging, 2023, https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-23-0898; aufgerufen am 10.08.2026.#{n}Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren, Langversion 6.1, 2026, AWMF-Registernummer 032-035OL, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Ovarialkarzinom/Version_6/LL_Ovarialkarzinom_Langversion_6.1.pdf; Zugriff: 10.08.26#{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=1-996
Procedures=Der OPS-Code 1-996 kodiert Hochdurchsatz-Sequenzierungsverfahren [NGS] zur Analyse genetischer Veränderungen bei/in soliden bösartigen Neubildungen. Die Unterteilung erfolgt nach der Größe der analysierten kodierenden Sequenz in Kilobasen (1-996.00 bis 1-996.08 für Gewebeproben, 1-996.10 bis 1-996.18 für Flüssigbiopsate)
MedicalDevice=-1
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Olaparib in Kombination mit Bevacizumab wird zur Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III/IV) high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom angewendet, die nach abgeschlossener platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab ein Ansprechen (komplett oder partiell) zeigen und deren Tumor mit einem HRD-positiven Status assoziiert ist – definiert durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität. Voraussetzung für den Einsatz ist demnach der vorherige Nachweis dieser homologen Rekombinations-Defizienz (HRD) mittels entsprechender Diagnostik.#{n}#{n}Quellen:#{n}GBA „Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib“, aufgerufen am 10.08.2026#{n}Gelbe Liste, aufgerufen am: 10.08.2026#{n}DGHO „Olaparib/Bevacizumab in der Erhaltungstherapie des HRD+ Ovarialkarzinoms“, aufgerufen am 10.08.2026#{n}
Replacement=Diese Methode kommt ergänzend zur histopathologischen Tumortypisierung hinzu und definiert einen neuen Standard bei der pathologischen Differenzialdiagnostik des Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms. Diese neue molekularpathologische Methode ist Grundvoraussetzung für die Verordnung von o.g. spezifischem PARP-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab.#{n}#{n}
WhatsNew=Bei der HRD-Diagnostik handelt es sich um eine grundsätzlich neue Untersuchungsmethode. Hier wird erstmalig die genomische Instabilität, basierend auf dem genomweiten Verlust der Heterozygotie, allelische Imbalancen in den telomernahen Regionen und/oder langstreckige DNA-Brüche, und der sich daraus ergebende GIS für die Therapieinitiierung mit einem PARP-Inhibitor herangezogen. Da für diese Diagnostik bislang keine Vergütung über NUB oder ZE vorgesehen ist, führen die anfallenden Kosten in den betroffenen DRGs zu einer strukturellen Unterdeckung. Zudem wäre der Einsatz von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab in diesem Anwendungsgebiet ohne vorherigen Nachweis des HRD Status im stationären Bereich nicht initiierbar.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Die Zulassung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab erfolgte im November 2020. Mit der Einführung von Olaparib in dem oben beschriebenen Anwendungsgebiet wurde auch die HRD Diagnostik des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms, oder primären Peritonealkarzinoms erstmalig eingeführt.
MedApproved=
HospitalCount=HRD-Diagnostik beim Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom wird schätzungsweise in ca. 245 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Anzahl der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Die Kosten für die HRD-Diagnostik belaufen sich auf ca. 5.000 €. Es handelt sich nahezu ausschließlich um Sachkosten der molekularpathologischen Analytik zzgl. des ärztlichen Befundungsaufwands.#{n}Die Größenordnung lässt sich anhand der Bewertungen des EBM (Stand 3/2026), Abschnitt 19.4 „In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen“, nachvollziehen:#{n}GOP 19401 – Grundpauschale tumorgenetische In-vitro-Diagnostik (145 Punkte): 18,47 €#{n}GOP 19332 – Histologisch-topographie-spezifische Bestimmung, Mikrodissektion und Konsensusdiagnose (237 Punkte): 30,19 €#{n}GOP 19456 – Nachweis oder Ausschluss von Mutationen in den Genen BRCA1 und BRCA2 im Tumormaterial zur Indikationsstellung einer gezielten medikamentösen Behandlung (18.543 Punkte), einmal im Krankheitsfall: 2.362,45 €#{n}GOP 19453 – Mutationssuche mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung, je vollendete 250 kodierende Basen (678 Punkte = 86,38 €; ab der 21. Leistung 339 Punkte = 43,19 €), für die Bestimmung der genomischen Instabilität (LOH, TAI, LST): bei rd. 10 kb analysierter kodierender Sequenz 2.591,40 €#{n}Summe: rd. 5.002 €#{n}Der BRCA-Anteil allein ist im EBM mit 2.362,45 € bewertet. Die für den GIS erforderliche genomweite Bestimmung der genomischen Instabilität ist im EBM bislang nicht mit einer eigenen Gebührenordnungsposition abgebildet und wird hier ersatzweise über die GOP 19453 abgebildet. Zum Vergleich: vergleichbar komplexe, validierte biomarkerbasierte Testverfahren sind im EBM mit 1.946,73 € bis 3.023,55 € bewertet (GOP 19503 bis 19506).#{n}
DRGs=N60B#{n}N20D#{n}N02C#{n}N60A#{n}N01D#{n}
WhyNotRepresented=Die Mehrkosten für die Diagnostik belaufen sich auf, ca. 5.000 €. Diese sind in den Kalkulationsdaten des Jahres 2025 nicht abgebildet. Daher ist eine Berücksichtigung für den Fallpauschalenkatalog 2027 nicht möglich. #{n}Zusätzlich wird durch die Kostenkalkulation nur ein Bruchteil der Kosten, die denjenigen Kliniken entstehen, die diese Diagnostik leitlinienkonform anwenden, auf die DRG-Erlöse umgelegt. Dadurch besteht ein Fehlanreiz, diese Diagnostik bei stationären Fällen nicht durchzuführen. #{n}Ohne adäquate Vergütung der Kosten der Diagnostik ist eine verminderte Behandlungsqualität der Patientinnen mit Ovarialkarzinomen, Eileiterkarzinomen oder primären Peritonealkarzinom in Deutschland zu befürchten, da aus wirtschaftlichen Gründen die Diagnostik u.U. daher nicht während des stationären Aufenthalts, der zur initialen Diagnose führt, gemacht wird. 
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=1cf390b086da04f03b236363f5a2766983c662f5