Version=2027
System=DRG
ID=86116353834
Helper=VITIS GmbH#{r}#{n}Prof. Dr.  Florian Kron#{r}#{n}Dieses Formular enthält Formulierungsvorschläge der AstraZeneca GmbH.
DisplayName=
Name=BRCA-Diagnostik bei Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primärem Peritonealkarzinom, Mammakarzinom, Pankreaskarzinom oder Prostatakarzinom
AltName=Molekularpathologische Diagnostik bei Platin-sensitiven Rezidiven eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder #{n}somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms, oder primären #{n}Peritonealkarzinoms, Mammakarzinoms, Pankreaskarzinoms oder Prostatakarzinoms#{n}
Description=Bei etwa 20–25% aller Ovarialkarzinome finden sich pathogene Keimbahn- oder somatische Mutationen in den Genen Breast Cancer susceptibility gene 1 (BRCA1) und Breast Cancer susceptibility gene 2 (BRCA2). Der Mutationsnachweis erfolgt durch molekulare Analyse von Tumorgewebe (erfasst somatische und Keimbahnmutationen) oder Blut (erfasst nur Mutationen der Keimbahn) und umfasst die Analyse von insgesamt 51 Exonen (BRCA1: 22 kodierende Exone; BRCA2: 27 Exone). Der Nachweis erfolgt per Next-Generation-Sequencing (NGS) gefolgt von Datenbankrecherchen zur Klassifikation der Pathogenität der Mutation. Voraussetzung für die klinische Routinediagnostik ist die Eignung der Methodik, alle individuell bekannten BRCA1/2-Mutationen mit einer Häufigkeit von mind. 1% in der genannten Indikation zu identifizieren. #{n}#{n}Quelle: #{n}Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren, Langversion 6.1, 2026, AWMF-Registernummer 032-035OL, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/Ovarialkarzinom/Version_6/LL_Ovarialkarzinom_Langversion_6.1.pdf Zugriff: 21.08.26 #{n}Harter P et al. (AGO-TR1): Keimbahntestung bei 523 Patientinnen mit Ovarialkarzinom – BRCA1/2-Mutationsrate 20,8 %, Mutationsrate über alle Risikogene 25,8 % (zitiert in der S3-Leitlinie Maligne Ovarialtumoren) #{n}Koczkowska M et al., Detection of somatic BRCA1/2 mutations in ovarian cancer – next-generation sequencing analysis of 100 cases. Cancer Med. 2016;5(7):1640-1646. doi: 10.1002/cam4.748 #{n}Endris V et al., NGS-based BRCA1/2 mutation testing of high-grade serous ovarian cancer tissue: results and conclusions of the first international round robin trial. Virchows Arch. 2016;468(6):697-705. doi: 10.1007/s00428-016-1919-8 #{n}
HasNoProcs=false
ProcCodes=
Procedures=Der OPS-Code 1-992.- kodiert die Durchführung von Genmutationsanalysen und Genexpressionsanalysen bei #{n}soliden bösartigen Neubildungen. Der Kode 1-992.3 steht für 13 und mehr analysierten Zielstrukturen. Die Kodes #{n}1-996.0- bzw. 1-996.1- beschreiben das Verfahren des NGS.#{n}
MedicalDevice=-1
RiscClass=-1
RiscClassComment=
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CeMark=
Indication=Die Diagnostik auf eine BRCA-Mutation ist Voraussetzung für den Einsatz von Olaparib (Companion Diagnostik). #{n}Olaparib wird als Mono- oder Kombinationstherapie (mit Bevacizumab) für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte #{n}Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen). Weitere Zulassungen von Olaparib #{n}betreffen das Mammakarzinom mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, das Pankreaskarzinom mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, und das Prostatakarzinom mit BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder #{n}somatisch). Auch bei diesen Entitäten ist die Voraussetzung für den Einsatz von Olaparib die BRCA-Diagnostik.#{n}Ebenso ist vor dem Einsatz von Talazoparib bei HER-2 negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem #{n}Mamma-Karzinom die Bestimmung der BRCA1/2-Mutation in der Keimbahn erforderlich, da nur bei #{n}nachgewiesener Mutation Talazoparib indiziert ist. Entsprechende Anforderungen gelten für Niraparib/Abirateron beim BRCA-mutierten metastasierten kastrationsresistenten sowie – seit März 2026 – hormonsensitiven Prostatakarzinom. #{n}#{n}Quelle: #{n}Fachinformation Lynparza® 100 mg/150 mg Filmtabletten (Olaparib), AstraZeneca; European Medicines Agency, EPAR Lynparza, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lynparza; Zugriff: 10.08.26 #{n}Gemeinsamer Bundesausschuss: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (neues Anwendungsgebiet; Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, platinsensitiv, Erhaltungstherapie), https://www.g-ba.de; Zugriff: 10.08.26 #{n}Fachinformation Talzenna® (Talazoparib), Pfizer; European Medicines Agency, EPAR Talzenna, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/talzenna; Zugriff: 10.08.26 #{n}Fachinformation Akeega® 50 mg/500 mg bzw. 100 mg/500 mg Filmtabletten (Niraparib/Abirateronacetat), Janssen-Cilag; European Medicines Agency, EPAR Akeega, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/akeega; Zugriff: 10.08.26 #{n}Europäische Kommission: Zulassungserweiterung Akeega® zur Behandlung von Patienten mit BRCA1/2-mutiertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), März 2026 #{n}
Replacement=Diese Methoden ergänzen die histopathologischen Tumortypisierung und definieren einen neuen Standard bei der pathologischen Differenzialdiagnostik verschiedener solider bösartiger Neubildungen. Die #{n}neuen molekularpathologischen Methoden sind Grundvoraussetzung für die Verordnung von o.g. spezifischen #{n}PARP-Inhibitoren.#{n}
WhatsNew=In den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 wurde die BRCA-Diagnostik bei Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primärem Peritonealkarzinom, Mammakarzinom, Pankreaskarzinom und Prostatakarzinom erneut mit NUB Status 2 bewertet.#{n}Die Einstufung in den Status 2 für 2026 ist nicht nachvollziehbar. Die molekulare BRCA-Diagnostik ist für mehrere zugelassene zielgerichtete Therapien und damit für die Therapieentscheidung von wesentlicher Bedeutung. Sofern die Kosten der Diagnostik weder über ein NUB-Entgelt noch anderweitig adäquat im DRG-System abgebildet werden, kann dies zu einer Unterfinanzierung der betroffenen Krankenhausfälle führen. #{n}
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Die Zulassung von Olaparib als erstem PARP-Inhibitor erfolgte in der Europäischen Union Ende 2014. Mit dieser Zulassung wurde die Bestimmung von BRCA1/2-Mutationen zu einem prädiktiven Biomarker für die Therapieentscheidung beim rezidivierten high-grade serösen Ovarialkarzinom. In Reaktion darauf etablierte die Qualitätssicherungs-Initiative Pathologie (QuIP) der Deutschen Gesellschaft für Pathologie den ersten Ringversuch zur molekularpathologischen BRCA1/2-Testung, der 2015 erstmals durchgeführt wurde und die standardisierte Qualitätssicherung der BRCA-Diagnostik in der Routinediagnostik unterstützte.#{n}#{n}Quelle: #{n}QuIP-Ringversuch zur molekularpathologischen BRCA-1/2 Testung, https://www.trillium.de/zeitschriften/trillium-krebsmedizin/archiv/ausgaben-2015/heft-22015/diagnostik-individualisierte-therapie-des-mammakarzinoms-auf-basis-molekularer-marker/quip-ringversuch-zur-molekularpathologischen-brca-12-testung.html; Zugriff: 10.08.26 #{n}Endris et al., NGS-based BRCA1/2 mutation testing of high-grade serous ovarian cancer tissue: results and conclusions of the first international round robin trial. Virchows Arch. 2016 Jun;468(6):697-705. doi: 10.1007/s00428-016-1919-8. Epub 2016 Mar 22. PMID: 27003155).#{n}European Medicines Agency: Lynparza recommended for approval in ovarian cancer bzw. EPAR Lynparza (Erstzulassung in der EU Dezember 2014), https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lynparza; Zugriff: 10.08.26 #{n}
MedApproved=entfällt
HospitalCount=BRCA-Diagnostik bei Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom, primären Peritonealkarzinom,Mammakarzinom, Pankreaskarzinom und Prostatakarzinom wird in ca. 465 Kliniken in Deutschland eingesetzt #{n}(Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).#{n}
HigherCosts=Die Kosten für die BRCA-Mutationstestung belaufen sich auf ca. 2.700 €. Als Referenz dient der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM, Stand 3/20261): Die GOP 11440 (Hereditäres Mamma- und Ovarialkarzinom, vollständige Untersuchung der Gene BRCA1 und BRCA2, einmal im Krankheitsfall) ist mit 21.085 Punkten bzw. 2.686,31 € bewertet. Vergleichbare Positionen sind die GOP 11601 (BRCA1/2 in der Keimbahn zur Indikationsstellung einer gezielten medikamentösen Behandlung; 19.470 Punkte bzw. 2.480,56 €) sowie die GOP 19456 (BRCA1/2 im Tumormaterial; 18.543 Punkte bzw. 2.362,45 €). Es handelt sich dabei ausschließlich um Sachkosten der molekularpathologischen Diagnostik einschließlich bioinformatischer Auswertung und Befundung.#{n}1 ab 01.10.2026 erfolgt eine Abwertung der GOP 11440 und GOP 11601 auf jeweils 16568 Punkte (2110,83€)#{n}
DRGs=M60B#{n}H61C#{n}N60B#{n}J62B#{n}J07B#{n}M01B#{n}G60B#{n}#{n}
WhyNotRepresented=Die BRCA-Testung ist für die Therapie mit Olaparib bzw. Talazoparib bei Mammakarzinom Voraussetzung. #{n}Olaparib wurde im Jahr 2014 zugelassen und ist seit dem Jahr 2014 in Deutschland auf dem Markt. Talazoparib #{n}ist seit 2020 und Niraparib/Abirateron seit 2023 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2024 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz von Olaparib und damit #{n}auch für die notwendige BRCA-Testung vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein ist, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen #{n}aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2026 zu #{n}ermöglichen. #{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 2.700 € pro Aufenthalt können aber mit der Fallpauschale allein nicht #{n}ausreichend abgebildet werden. Die Gabe von Olaparib ist trotz des NUB Status 1 für Olaparib, ohne dass #{n}gleichzeitig eine Vergütung der Diagnostik möglich ist, schwer umsetzbar. #{n}Aufgrund der hohen Kosten der Diagnostik von ca. 2.700 € (vgl. EBM Stand 3/2026, GOP 11440: 2.686,31 €) kommt es zu einer Unterfinanzierung in den betroffenen DRGs. #{n}
RequestedEarlierOther=false
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